Pháp luật dược và quản lý dược - Trắc nghiệm ôn tập
Tạo đề thi, làm bài thi, theo dõi kết quả ngay trên điện thoại — mọi lúc mọi nơi!
Tải trên Google Play Tải trên App StoreNội dung đề thi: Pháp luật dược và quản lý dược - Trắc nghiệm ôn tập
Xem trước 25/116 câu hỏi trong đề. Bấm Vào thi để làm bài trực tuyến, được chấm điểm và xem đáp án chi tiết.
Câu 1. Cấp độ quản lý chất lượng thuốc cao nhất là gì?
- A. Kiểm nghiệm;
- B. Kiểm soát chất lượng;
- C. Đảm bảo chất lượng;
- D. Quản lý chất lượng toàn diện.
Câu 2. Lựa chọn đúng nhất về khái niệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Luật Dược 2016?
- A. Là thuốc không có dược chất, dược liệu.
- B. Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- C. Là thuốc có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng.
- D. Là thuốc có dược chất không đúng.
Câu 3. Theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT, dược điển tham chiếu KHÔNG phải là phương án nào sau đây :
- A. Dược điển Châu Âu
- B. Dược điển Nhật Bản
- C. Dược điển Hàn Quốc
- D. Dược điển Anh
Câu 4. Ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm nào sau đây đối với thuốc bị thu hồi?
- A. Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược;
- B. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
- C. Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
- D. Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi của cơ sở kinh doanh dược.
Câu 5. Đối với thuốc đang lưu hành thì cơ sở phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng trong thời hạn không quá mấy năm kể từ lúc phiên bản hiện hành được ban hành ?
- A. 01 năm
- B. 02 năm
- C. 03 năm
- D. 04 năm
Câu 6. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận được thông tin về thuốc vi phạm về chất lượng, Sở Y tế có trách nhiệm có văn bản xử lý, thu hồi thuốc trên địa bàn đối với thuốc vi phạm mức độ chất lượng nào?
- A. Mức độ 1 hoặc mức độ 2;
- B. Mức độ 2 hoặc mức độ 3;
- C. Mức độ 3;
- D. Tất cả các mức độ vi phạm theo quy định.
Câu 7. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm theo Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc từ các nguồn, ngoại trừ?
- A. Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;
- B. Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
- C. Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện; Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;
- D. Thông tin về thuốc do Cơ sở kinh doanh dược tự phát hiện, báo cáo Bộ Y tế; Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;
Câu 8. Các loại thuốc bị cấm kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016, ngoại trừ?
- A. Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả, không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- B. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả chưa được phép lưu hành
- C. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả bị thu hồi.
- D. Thuốc đang trong thời gian theo dõi an toàn, hiệu quả.
Câu 9. Cơ quan quản lý nào có thẩm quyền ra Quyết định thu hồi thuốc?
- A. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)
- B. Sở Y tế
- C. Phòng Quản lý y tế (thuộc UBND quận)
- D. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)/Sở Y tế
Câu 10. Thuốc bị thu hồi có thể được xem xét cho phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp nào sau đây?
- A. Thuốc vi phạm mức độ 1;
- B. Thuốc vi phạm mức độ 2;
- C. Thuốc vi phạm mức độ 3;
- D. Tất cả các trường hợp trên.
Câu 11. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, KHÔNG bao gồm các yêu cầu nào sau đây:
- A. chỉ tiêu chất lượng
- B. mức chất lượng
- C. phương pháp kiểm nghiệm
- D. chi phí sản xuất
Câu 12. Theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT, thuốc vi phạm mức độ 1 thuộc các trường hợp sau, ngoại trừ:
- A. Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
- B. Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;
- C. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- D. Thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
Câu 13. Em hãy chọn nội dung KHÔNG ĐÚNG khi đề cập về hạn dùng của thuốc?
- A. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
- B. Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn.
- C. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
- D. Hạn dùng của thuốc có thể thay đổi theo điều kiện bảo quản.
Câu 14. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ các nguồn, ngoại trừ?
- A. Thông tin về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
- B. Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện phát hiện trên địa bàn.
- C. Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường thuộc địa bàn tỉnh thành phố phát hiện;
- D. Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;
Câu 15. Theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT, thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng là
- A. Thuốc vi phạm mức độ 1
- B. Thuốc vi phạm mức độ 2
- C. Thuốc vi phạm mức độ 3
- D. Tất cả các đáp án trên.
Câu 16. Ai có thẩm quyền cấp giấy đăng ký thuốc, gia hạn, thay đổi bổ sung đăng ký thuốc:
- A. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.
- B. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.
- C. Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
- D. Cục Quản lý Dược (trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành).
Câu 17. Cấp giấy đăng ký lưu hành trong các trường hợp:
- A. Được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi: thành phần; hàm lượng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất (trừ cơ sở đóng gói thứ cấp hoặc xuất xưởng).
- B. Được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi: thành phần; hàm lượng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất (trừ cơ sở đóng gói thứ cấp hoặc xuất xưởng). Chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- C. Hết thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành (chấp nhận thay đổi hồ sơ hành chính khi gia hạn).
- D. Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có thay đổi, bổ sung trừ các thay đổi nêu ở phần cấp giấy đăng ký lưu hành.
Câu 18. Hồ sơ kỹ thuật bộ hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có các thành phần sau, ngoại trừ:
- A. Hồ sơ chất lượng.
- B. Hồ sơ lâm sàng: Thuốc mới, SP tham chiếu, vắc xin...
- C. Hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả đối với sản phẩm tương tự.
- D. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.
Câu 19. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây, ngoại trừ:
- A. Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1.
- B. Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng.
- C. Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;
- D. Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
Câu 20. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây, ngoại trừ:
- A. Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả.
- B. Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật Dược.
- C. Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
- D. Được sản xuất theo đơn đặt hàng của Bộ Y tế.
Câu 21. Các loại thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, ngoại trừ?
- A. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc. Thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu.
- B. Thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thuốc pha chế theo đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu.
- C. Thuốc pha chế theo đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc. Thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu.
- D. Thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu.
Câu 22. Phát biểu nào sau đây đúng nhất về thời hạn hiệu lực giấy đăng ký thuốc?
- A. Thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc là 5 năm;
- B. Thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc là 3 năm;
- C. Thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc là 3 năm đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
- D. Thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc là 5 năm và 3 năm đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
Câu 23. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc trong trường hợp sau đây:
- A. Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam;
- B. Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam;
- C. Cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
- D. Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam; Cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Câu 24. Các trường hợp dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam, ngoại trừ:
- A. Dược liệu lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam.
- B. Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.
- C. Bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- D. Bán thành phẩm dược liệu phân phối cho các cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Câu 25. Hồ sơ hành chính của bộ hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có các thành phần sau, ngoại trừ:
- A. Đơn đăng ký;
- B. CPP (Certificate of Pharmaceutical Product: Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm).
- C. Mẫu nhãn dự kiến lưu hành ở Việt Nam, thông tin thuốc và các tài liệu khác.
- D. Hồ sơ lâm sàng.
… và còn 91 câu nữa. Bấm Vào thi phía trên để làm toàn bộ 116 câu và xem đáp án.
